医疗器械注册人制度下委托研发/注册/生产

  《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号），最重要的内容之一就是设立注册人制度，将注册人依法承担的权利义务贯穿于医疗器械研制、生产、经营、使用全生命周期，使医疗器械的安全、有效和质量可控性进一步巩固。

医疗器械注册人制度会带来巨大的改革红利，主要体现在以下几个方面：

一是有利于优化资源配置，促进产业集中，提升竞争力，二是有利于鼓励创新，缩短产品上市周期，三是有利于推动供给侧结构性改革，淘汰“低、小、散”。

  贝奥吉因在政策与发展趋势的号召下，依托国家生物医药产业政策红利，凭借自身10年生物医用材料科研服务业务沉淀，积极拓展CDMO服务平台模式，目前已具备的资源条件：

一.可提供的资源条件：

     1.10年生物医用材料科研服务业务沉淀。

     2.15年医疗器械研发、生产、质量工作经验。

     3.30人医学、化学、生物学专业方向研发团队，其中博士5人，硕士10人。

     4.22项自有发明专利申请数量，15项政府科研项目承担经验。

     5.2000平方米洁净厂房，其中万级洁净室500平方米，万级微生物实验室200平方米，生产设备、检验设备、公用系统一应俱全。

     6.4个自有二类医疗器械成功注册上市，8个自有一类医疗器械成功备案上市，1个广东省第一批二类医疗器械注册人制度试点注册成功上市。

二.可提供的服务：

     1.医疗器械注册人制度试点申请

     2.医疗器械注册人制度下质量管理体系建立、运行

     3.委托研发

     4.委托样品生产

     5.医疗器械注册人制度下注册申报

     6.医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查

     7.医疗器械注册人制度下生产许可变更

     8.医疗器械注册人制度下生产地址变更

     9.医疗器械注册人制度下注册人变更