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CDMO&CRO服务

一类医疗器械备案、生产备案

                                       一类医疗器械备案、生产备案

   随着新的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及配套政策的实施,一类医疗器械产品备案和生产备案可同步申请,大大提高备案申请人的申请效率,根据备案申请人实际情况,可将这两项服务同时提供:

     1.产品备案资料编写/指导

     2.产品备案申请/指导

     3.生产备案资料编写/指导

     4.生产备案申请/指导

   一类医疗器械备案和生产备案是《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)根据产品风险等级特征实施的备案制度,2014年前医疗器械一二类类均为许可制,但备案制并不代表医疗器械质量管理体系可以不建立、产品设计开发及风险识别可以不实施,同样《医疗器械生产质量管理规范》所制定的合规性要求企业仍需落实。