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CDMO&CRO服务

医疗器械质量管理体系建立、运行

医疗器械质量管理体系建立、运行

根据医疗器械注册申请人组织规模实际情况、产品类别、产品特征,提供以下服务:

     1.医疗器械法规、标准培训导入

     2.质量手册编写

     3.程序文件编写

     4.三级文件编写/指导

     5.质量记录文件设计、填写指导

     6.公用系统验证指导

     7.关键工序验证、特殊过程确认指导

     8.质量管理体系运行自查、内审、管理评审指导

   医疗器械质量管理体系是涉及组织的机构人员、厂房设施、设备、产品设计开发、注册、采购、生产、质量控制、销售等企业运作的指导性文件,质量管理体系的建立是否合规事关产品是否能成功上市,而质量管理体系运行是否有效事关企业是否能长期生存。