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CDMO&CRO服务

医疗器械注册人制度下委托研发/注册/生产

                                 医疗器械注册人制度下委托研发/注册/生产

  《医疗器械监督管理条例》(国务院令739号),最重要的内容之一就是设立注册人制度,将注册人依法承担的权利义务贯穿于医疗器械研制、生产、经营、使用全生命周期,使医疗器械的安全、有效和质量可控性进一步巩固。

医疗器械注册人制度会带来巨大的改革红利,主要体现在以下几个方面:

一是有利于优化资源配置,促进产业集中,提升竞争力,二是有利于鼓励创新,缩短产品上市周期,三是有利于推动供给侧结构性改革,淘汰“低、小、散”。

  贝奥吉因在政策与发展趋势的号召下,依托国家生物医药产业政策红利,凭借自身10年生物医用材料科研服务业务沉淀,积极拓展CDMO服务平台模式,目前已具备的资源条件:

一.可提供的资源条件:

     1.10年生物医用材料科研服务业务沉淀。

     2.15年医疗器械研发、生产、质量工作经验。

     3.30人医学、化学、生物学专业方向研发团队,其中博士5人,硕士10人。

     4.22项自有发明专利申请数量,15项政府科研项目承担经验。

     5.2000平方米洁净厂房,其中万级洁净室500平方米,万级微生物实验室200平方米,生产设备、检验设备、公用系统一应俱全。

     6.4个自有二类医疗器械成功注册上市,8个自有一类医疗器械成功备案上市,1个广东省第一批二类医疗器械注册人制度试点注册成功上市。

二.可提供的服务:

     1.医疗器械注册人制度试点申请

     2.医疗器械注册人制度下质量管理体系建立、运行

     3.委托研发

     4.委托样品生产

     5.医疗器械注册人制度下注册申报

     6.医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查

     7.医疗器械注册人制度下生产许可变更

     8.医疗器械注册人制度下生产地址变更

     9.医疗器械注册人制度下注册人变更