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CDMO&CRO服务

二类医疗器械经营备案/三类医疗器械经营许可

                                   二类医疗器械经营备案/三类医疗器械经营许可

   随着新的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及配套政策的实施,医疗器械经营申请人可同步申请二类经营备案和三类经营许可,根据经营申请人实际情况,可将这两项服务同时提供:

     1.医疗器械经营质量管理体系(GSP)的建立/指导

     2.医疗器械经营质量管理体系(GSP)的运行自查/整改

     3.经营备案资料编写/指导

     4.经营备案申请/指导

     5.经营许可资料编写/指导

     6.经营许可申请/指导

     7.经营许可现场检查/整改