近期，国家药监局器审中心就医疗器械注册审评中的热点问题作出权威解答。其中，审评四部关于增材制造自稳型椎间融合器物理和机械性能研究资料提交要求的规定，释放了一个明确信号：骨科植入物性能验证已从“主体合格”升级为“三层全覆盖”——主体、螺钉、系统，缺一层即补正。

器审中心答疑：性能验证的“三层全覆盖”时代

器审中心明确：增材制造自稳型椎间融合器应提交三个层级的物理和机械性能研究资料：

◆ 主体层级：动静态压缩、剪切、扭转、沉陷、防脱出、抗冲击等性能。

◆ 螺钉层级：扭转、旋动扭矩、轴向拔出力、自攻、弯曲、防退钉等性能。

◆ 系统层级：动静态弯曲、结构稳定性（固定板与主体分离力、螺钉锁定性能等）。

这意味着：性能验证已成“系统级审查项”，不是“主体压缩合格就行”，而是“主体独立可靠、螺钉固定牢固、系统连接稳定”。一个层级缺漏，审评发补要求补充验证，注册周期将显著延长，数月不等。

骨科植入物注册，企业容易在哪栽跟头？

在实际申报中，不少团队（尤其是初创企业或跨界转型企业）在性能验证环节频频踩坑：

① 只测主体，遗漏螺钉与系统层级——仅提交了椎间融合器主体的压缩、剪切试验，未对配套螺钉的扭转、拔出力及系统整体结构稳定性进行验证，审评发补要求补充全层级数据。

② 试验工装与参数缺乏依据——自制工装未经验证，加载速率、保载时间等参数未结合临床使用场景论证，审评质疑试验条件合理性，需重新设计验证方案并复测。

③ 增材制造工艺影响未评估——未充分考虑增材制造（3D打印）工艺对多孔结构、疲劳性能、系统连接强度的影响，缺乏工艺验证与性能关联性分析。

④ 结构稳定性验证缺失——未对固定板与主体的分离力、螺钉锁定性能等系统级结构稳定性进行验证，导致产品整体安全性评价不完整。

这些坑，本质上是“系统验证思维”和“审评全层级认知”的缺失。

贝奥吉因CDMO

性能验证实战经验+骨科植入物系统级设计能力