8月14日，国家药监局发布《牙科学 光固化机》等46项医疗器械行业标准，涉及口腔器械、外科植入物、止血材料、疤痕敷料等多个领域，实施日期集中在2027年8月1日。这意味着什么？标准越细，门槛越高。从原材料特性、性能要求、试验方法到生物学评价，新规对产品的研发、生产、注册提出了更严苛的合规要求。对于创新企业而言，“摸着石头过河”的时代正在过去——懂标准、能落地、有成功案例的CDMO，将成为注册拿证的最短路径。

在这46项标准中，有两项与贝奥吉因的CDMO业务高度契合——疤痕敷料我们已帮客户成功拿证，壳聚糖止血粉领域我们依托省级工程中心的技术积淀，具备成熟的全链条服务能力。

YY/T 2014-2026《壳聚糖止血粉》

新规对壳聚糖止血粉提出了明确的技术要求，并规定了标志及包装。作为外科常用止血材料，这类产品的注册申报对工艺一致性和生物学评价要求极高。贝奥吉因深耕止血材料领域，依托广东省生物医用材料与海洋生物材料工程技术研究中心，在壳聚糖等止血材料的配方设计、工艺开发、性能评价及生物学安全性评价方面积累了丰富的技术经验。面对新规要求，我们具备为客户提供从研发到注册申报的全链条CDMO服务的扎实能力。

YY/T 2013-2026《疤痕敷料》

以聚二甲基硅氧烷为主要成分的疤痕敷料，新规对其要求、标志及包装作出了规定，并描述了相应的试验方法。贝奥吉因已成功协助客户完成疤痕敷料类产品的注册拿证，熟悉该类产品的质控要点、临床评价路径及注册资料撰写，能有效缩短客户的上市周期。

止血粉和疤痕敷料只是缩影。此次46项标准覆盖口腔器械、外科植入物、止血材料、创面修复等多个领域，无论哪一类，企业都将面临共同的合规挑战：

◆ 原材料合规：标准对材料特性提出明确要求，供应链需重新验证；

◆ 工艺验证：从实验室到产业化，每一步都需要符合标准的方法学支撑；

◆ 生物学评价：溶血、遗传毒性、生殖毒性、致癌性……评价维度更全面；

◆ 注册资料：标准更新后，技术审评要求同步升级，资料撰写难度加大。

与其独自承担合规风险和时间成本，不如交给“已经跑通过”的伙伴。

作为聚焦高端医疗器械的CDMO服务平台，贝奥吉因具备：

◆ 全链条质控能力：从原材料到成品，覆盖研发、生产、检验、注册全流程；

◆ 标准先发优势：止血粉、疤痕敷料等核心品类，我们已有成功拿证经验或成熟技术积淀；

◆ 省级研发平台：依托广东省生物医用材料与海洋生物材料工程技术研究中心，技术实力雄厚；

◆ 成熟工艺平台：止血材料、疤痕敷料等核心工艺已验证；

◆ 高效注册支持：从原材料表征、工艺验证到生物学评价、临床评价，覆盖注册申报全生命周期。

2027年标准大考在即，您的合规伙伴，选好了吗？

贝奥吉因CDMO平台现面向以下领域开放合作：

◆ 止血材料（壳聚糖、氧化纤维素等）；

◆ 疤痕管理及创面修复产品；

◆ 可吸收生物材料（骨修复、软组织修复等）；

◆ 其他外科植入类高端医疗器械。

欢迎有研发需求、注册需求、生产需求的医疗器械企业洽谈合作！