❓ 客户深夜发问：园区只签《孵化服务协议》，没有《房屋租赁合同》，体系核查能过吗？

📋 CFDI：文件名称不限于《房屋租赁合同》，关键是证明“所有权或合法使用权”。

💡 贝奥解读：合同名称不重要，条款实质才重要。写明房号面积、功能用途、费用标准、绑定注册地址即可。

📌 金句：核查老师看的是“实质”，不是“形式”。

❓ 客户深夜发问：公司既有有源器械又有无源器械，能不能各设一套负责人？

📋 CFDI：法定代表人、企业负责人、管理者代表必须统一；其他人员可按产品特点分设。

💡 贝奥解读：可以分设生产/质量负责人，但“三巨头”必须统一，否则交叉部门容易推诿扯皮。

📌 金句：分线可以，分家不行。

❓ 客户深夜发问：提供了技术文件委托供应商加工，算采购还是外协？

📋 CFDI：提供技术参数委托加工即属外协，须签质量协议，明确内容、标准、验收、验证、放行、变更六要素。

💡 贝奥解读：外协不是“外包责任”。贝奥已与多家注册人建立标准化外协管理流程，质量协议、过程记录、变更机制一应俱全。

📌 金句：外协不是外包责任，质量协议是合作的“宪法”。

❓ 客户深夜发问：体考过了还没拿证，想优化工艺，是不是重新体考就行？

📋 CFDI：工艺变更可能使注册检验、临床试验失效，不仅仅是重新体考。建议先按原工艺取证，再变更。

💡 贝奥解读：注册阶段的“小改动”，可能是上市路上的“大跟头”。务必“先取证、后变更”。

📌 金句：注册阶段的“小改动”，可能是上市路上的“大跟头”。

❓ 客户深夜发问：注册前试生产的产品检验合格，拿证后剩下的能销售吗？

📋 CFDI：根据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十二条，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。

💡 贝奥解读：基于上述法条定义，行业共识为：试生产产品是在取得注册证之前生产的，不属于“获准注册的医疗器械”，不得上市销售。建议试产阶段做好批次规划，避免过量。

📌 金句：试生产合格 ≠ 获准注册，仓库里的“合格品”不是“商品”。