医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械生产企业需符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的要求。针对不同类型的医械产品（如无菌、软件、IVD等），还有专门的GMP规范附录。

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。

第一类医疗器械产品以及部分对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械无需进行经营备案。

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。

从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门进行备案。

医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准，试验需符合《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）。

医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。

医疗器械广告需经过审查批准，内容需真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

进口医疗器械应由境内代理人向国家药监局申请备案或注册，进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。