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喜讯！我司CDMO合作项目“一次性穿刺微创扩开器套件”成功获证！
专栏：企业动态
发布日期：2025-04-10
阅读量：71
作者：贝奥吉因
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4月8日，我司CDMO合作项目“一次性穿刺微创扩开器套件”成功获广东省药监局二类医疗器械注册证！这是省内首个此类注册证， 我司助力快速转化，推动UBE手术发展，未来也将持续为医疗器械行业添砖加瓦。
喜  讯

4月8日，我司医疗器械CDMO合作伙伴中科智博（珠海）科技有限公司产品“一次性穿刺微创扩开器套件”正式获得广东省药监局审核批准的第二类医疗器械注册证。


该产品为广东省获批的第一个此类型医疗器械注册证。在审核过程中，其临床价值得到审核部门及各位专家的一致认可，该产品上市将进一步促进UBE手术在临床中的应用，可极大地提高手术过程中医生使用的便捷性和降低手术过程可能对患者带来的损伤。

我司作为该产品的受托生产方，在整个产品研发转化过程中积极协助委托方，利用我司近年来积淀的丰富CDMO经验降低了产品转化周期和成本，促进该产品快速高效完成转化、验证及注册，同时保证了产品转化质量，本项目的成功落地是我司医疗器械CDMO服务平台成熟的重要体现。


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贝奥吉因生物作为一家国家高新技术企业和省级“专精特新”企业，有一支经验丰富的技术研发和产品转化团队，公司有两个省级工程技术研究中心，配备万级生产车间和相关检验设施设备，近年来参与或承担国家重点、省重点、国际合作等各层级近30项科研项目，自主研发转化并获证产品7个（含三类器械），并有多个产品完成临床试验或在申报注册过程中。我司将为有医疗器械转化需求的客户提供专业的CDMO服务，为我国医疗器械行业的发展助力。


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