《医疗器械生产质量管理规范（2025年版）》已经正式发布，行业正处于新旧体系转换的关键期。但在近期的合规咨询中，我们发现一个现象：法规文本虽已更新，但不少企业在实操落地时依然迷茫。特别是在“人员规划”这一关，对于“产品放行审核人”这个关键岗位，很多企业还在用老思路应付——要么随便找个高管兼一下，要么让QA专员顺带签个字。

近期，国家药监局核查中心的一则官方问答，精准回应了这一实操痛点。它不仅厘清了岗位边界，更向行业释放了一个强烈信号：医疗器械的质量管理，正从“形式合规”走向“实质合规”，从“单人签字”走向“体系制衡”。

仔细研读这则回复，企业必须读出以下三个核心要求：

① 身份门槛与独立性：审核人必须是质量管理部门人员或更高层级质量管理人员。其核心要求是具备“独立履职能力”，这意味着企业必须赋予该岗位足够的组织权限，使其不受生产、销售等其他部门的干扰。

② 职责重心在于“技术判断”：官方明确指出，这不是简单的流程性签字。审核人的核心工作是对生产过程和质量控制记录进行技术把关。这要求审核人必须具备扎实的工艺知识和法规底蕴，能看出记录背后的质量风险。

③ “审”与“放”的权责分离：这是最关键的合规底线。放行审核人负责“审核（技术把关）”；而经授权的放行人员负责“签发与批准上市（行政授权）”。技术合格是放行的前提，但两者不能混为一谈，必须形成相互制衡的体系架构。

新规要求很明确，但企业落地很骨感。尤其是中小型医疗器械企业，往往面临三大现实困境：

① 人才厚度不足：找一个懂技术、精法规、能抗压的复合型高级质量管理人员，人力成本极高且一将难求。让普通QA硬上，又做不了深度的“技术判断”。

② 独立履职面临考验：在交付压力和成本考量下，内部的质量人员往往很难真正做到“不受企业内部因素干扰”，在放行审核时容易妥协，缺乏制衡机制的兜底。

③ 体系搭建“形似神不似”：部分企业未建立有效的制衡机制，把审核人和放行人的职责混淆，或者没有建立标准化的记录审核清单，导致在应对飞检时，往往因为“职责不清”或“审核不到位”被开具不符合项。

面对2025新规的人员规划要求，企业不一定非要“重资产”招人来死磕，善用专业的CDMO平台作为“外脑”，是更具性价比和合规保障的解法：

◆ 架构赋能：帮你理清权责边界

依托丰富的合规经验，我们可以在项目初期，协助委托方梳理组织架构，明确“放行审核人”与“质量受权人”的岗位说明书（JD），建立合规的“审放分离”流程，让体系既符合新规，又契合企业实际。

◆ 独立履职：提供第三方技术把关

依托CDMO平台完善的质量团队，我们可以提供独立、客观的生产过程与批记录审核服务。作为第三方，我们的技术判断不受委托方内部商业因素干扰，真正守住“独立履职”的底线。

◆ 体系融合：让合规无缝衔接

在我们的委托生产服务中，不仅是产品的交付，更是质量体系的无缝对接。我们确保产品在代工环节的每一份记录都经得起推敲，为委托方的最终放行提供坚实、合规的数据支撑。